Wie navigiert man als junges Unternehmen durch den Dschungel regulatorischer Anforderungen in der Medizintechnik? Welche Dokumentationen sind notwendig? Wie funktioniert eine Auditierung – und wie kann Künstliche Intelligenz dabei unterstützen? Antworten auf diese und viele weitere Fragen liefert das QM-RA BaseCamp von MedLife e. V. – eine kompakte, interaktive Veranstaltung für Gründer*innen, Start-ups und junge MedTech-Unternehmen.

Das QM-RA BaseCamp (Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs) richtet sich gezielt an Unternehmen, die sich in der frühen Phase mit diesen Anforderungen auseinandersetzen – praxisnah, verständlich und lösungsorientiert.

Nach einer einführenden Keynote zum Thema Dokumentation in der MedTechBranche erwartet die Teilnehmenden ein intensiver Austausch in den Workshops sowie eine gemeinsame Diskussion der Ergebnisse.

Programm:

• Begrüßung und Moderation (Dr. Theophil Rieger, Rieger QMS)
• Keynote – Dokumentation in der MedTechBranche – Dokumente werden in allen Abteilungen eines Medizinprodukteunternehmens erstellt und benötigt. Aber was sind die Unterschiede der verschiedenen Dokumentationen? Ab wann muss man dokumentieren? (Melanie Oelbracht, bytec LM GmbH)
• Parallele Workshops
• Plenum Ergebnispräsentation

Themen der Workshops:

• DiGA vs. Medizinprodukt – Was macht ein Medizinprodukt aus – und was unterscheidet eine DiGA davon? In diesem interaktiven Workshop erarbeiten Sie die regulatorischen Anforderungen beider Produktarten und präsentieren Ihre Ergebnisse. – Meike Kreutel (Kreutel Engineering GmbH), Dr. Marcus Reinartz (OAK Software GmbH)
• Auditierung – Gemeinsam erarbeiten wir in einem Workshop die Grundlagen eines Audits und sammeln die ersten Erfahrungen in der Bewertung von Auditsituationen – Melanie Oelbracht (bytec LM GmbH)
• KI tools im QM – KI-Software erleichtert und unterstützt an vielen Stellen unsere tägliche Arbeit. Wir wollen unsere Erfahrungen im QM-Bereich austauschen, mögliche (weitere) Einsatzgebiete identifizieren und Anforderungen an QM-konforme KI-Tools zusammentragen, um die Entscheidung für passende KI zu erleichtern. – Prof. Christina Feldmann (FH Aachen – Geräte- & Verfahrenstechnik in der Medizin) – Peter Knipp, (qcmed GmbH)

Unsere ExpertInnen:

• Dr. Theophil Rieger (Dr. Rieger QMS)
• Melanie Oelbracht (bytec LM GmbH)
• Meike Kreutel (Kreutel Engineering GmbH)
• Dr. Marcus Reinartz (OAK Software GmbH)
• Prof. Christina Feldmann (FH Aachen)
• Peter Knipp (qcmed GmbH)

Bei der Anmeldung wählen Sie bitte den gewünschten Workshop aus!

Der Workshop ist kostenfrei, eine verbindliche Anmeldung bis zum 3. Juni ist jedoch erforderlich.

Ort: Collective Incubator I Räume 1 OG Jülicherstr. 209 s-q 52070 Aachen

Ein Produktion der MedLife-Mitglieder, dem Netzwerk für Life Sciences und BioMedTech in der Region Aachen gemeinsam mit den lokalen Akteuren und Unterstützern:

RAZV, AGITmbH, Digital Hub Aachen e. V. und RWTH Innovation GmbH

Mit freundlicher Unterstüzung der RWTH Innovation GmbH: